Kabar Kesehatan – Ganja Medis Untuk Epilepsi Disetujui FDA Bagian 2

Lanjutan dari artikel sebelumnya mengenai ganja medis untuk epilepsi telah disetujui oleh FDA.

Perawatan untuk epilepsi yang langka dan berat

Kedua kondisi obat baru ini akan mengobati – sindrom Lennox-Gastaut dan sindrom Dravet – keduanya langka dan jenis yang parah dari epilepsi onset masa kanak-kanak.

Sindrom Lennox-Gastaut paling sering dimulai antara usia 3-5 dan ditandai dengan sering kejang, banyak yang tonik – yaitu, melibatkan kaku tiba-tiba otot di tungkai dan bagian lain dari tubuh.

Hampir semua anak yang didiagnosis dengan kondisi ini juga mengembangkan cacat intelektual, dan kebanyakan dari mereka juga memerlukan bantuan dengan kegiatan sehari-hari dasar.

Sindrom Dravet muncul pada tahun pertama masa bayi , dan itu dimulai dengan kejang demam . Jenis kejang lain juga dialami seiring dengan kemajuan kondisi. Ini termasuk kejang mioklonik, ditandai dengan kejang otot yang singkat dan tidak terkendali.

Beberapa anak mungkin juga mengembangkan keadaan yang dikenal sebagai “status epilepticus”, di mana mereka mengalami kejang terus menerus yang memerlukan intervensi darurat. Pasien dengan sindrom ini sering juga mengembangkan kemampuan bahasa yang buruk, gangguan keterampilan motorik, dan hiperaktif, dan mereka mungkin merasa sulit untuk berhubungan dengan orang lain.

“Kejang yang sulit dikendalikan yang pasien dengan sindrom Dravet dan pengalaman sindrom Lennox-Gastaut memiliki dampak besar pada kualitas hidup pasien ini,” catatan Dr. Billy Dunn, direktur Divisi Produk Neurologi di FDA’s Center. untuk Evaluasi dan Penelitian Obat.

“Selain pilihan perawatan penting lainnya untuk pasien Lennox-Gastaut, persetujuan pertama dari obat yang khusus untuk pasien Dravet [sindrom] akan memberikan peningkatan yang signifikan dan diperlukan dalam pendekatan terapeutik untuk merawat orang dengan kondisi ini.”

Potensi risiko dan efek samping

Epidiolex diuji dalam tiga percobaan acak, double-blind, terkontrol plasebo, yang mengungkapkan bahwa obat tersebut, bila diambil bersamaan dengan obat lain, efektif dalam mengurangi frekuensi kejang pada pasien dengan Lennox-Gastaut atau sindrom Dravet.

Efek samping juga dicatat, dengan yang paling umum: kelesuan, kelelahan , penurunan nafsu makan, peningkatan enzim hati, diare , ruam, kelemahan, insomnia , kurang tidur, dan infeksi.

Risiko yang lebih serius juga harus diperhitungkan, meskipun FDA mencatat bahwa masalah tersebut mungkin timbul sehubungan dengan obat epilepsi apa pun. Risiko-risiko ini bisa berupa: keinginan bunuh diri, usaha bunuh diri, meningkatkan agresivitas atau agitasi, depresi, dan serangan panik.

Cedera hati juga merupakan kemungkinan, meskipun kasus yang dilaporkan telah, secara umum, ringan. Namun demikian, ini bisa menjadi faktor risiko untuk masalah terkait hati yang lebih parah.

“Persetujuan hari ini,” kata Dr. Gottlieb, “menunjukkan komitmen kami pada proses ilmiah dan bekerja sama dengan pengembang produk untuk membawa produk berbasis ganja ke pasar.”

“Kami tetap berkomitmen untuk standar emas kami untuk pengembangan produk dan ulasan,” tambahnya. “Proses seperti itu memastikan bahwa setiap terapi baru dari ganja dan konstituennya aman, efektif, dan diproduksi dengan kualitas tinggi dan konsisten.”

“Dan yang paling penting,” kata Komisaris FDA menyimpulkan, “bahwa produk-produk ini telah terbukti aman dan efektif untuk pasien.”